29 Jul 7.1.5.3 External Laboratory
7.1.5.3 ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับห้องปฏิบัติการภายนอก (External Lab) สำหรับมาตรฐาน IATF16949
จุดประสงค์หลักของข้อกำหนด External Lab (7.1.5.3.2) อยากให้องค์กรตรวจเช็ค และมั่นใจว่าได้ใช้ Lab ที่ได้มาตรฐานเพื่อทำการสอบเทียบเครื่องมือวัดได้อย่างถูกต้อง
จากประสบการณ์ที่เคยไปตรวจติดตาม IATF16949 ผมเคยให้ NC ที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด External Lab (7.1.5.3.2) อยู่หลายบริษัทเหมือนกัน โดยพิจารณาสิ่งที่ปฎิบัติและความเข้าใจของข้อกำหนด
สำหรับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ External Lab
- เลือก External Lab ที่มีมาตรฐานได้รับการรับรอง ISO/IEC17025 รวมถึงต้องตรวจเช็คด้วยว่าขอบเขตเครื่องมือที่ได้รับการรับรองสามารถสอบเทียบย่านหรือประเภทของเครื่องมือวัดหรือเครื่องทดสอบที่เราจะสอบเทียบด้วย
ตอนที่ผมไปเป็นที่ปรึกษา IATF16949 ให้กับองค์กรหนึ่ง ตอนนั้นทบทวนใบสอบเทียบให้กับทางองค์กร ผลปรากฎว่าใบ Calibration Certificate บ้างใบมีทั้งตรา Logo บริษัท และ Logo ได้รับการรับ ISO17025 แต่บางใบการับรองมีเฉพาะ Logo บริษัทอย่างเดียว เลยให้พนักงานนำ Lab Scope มาตรวจเช็คผลปรากฎว่าใบ Calibration Certificate ที่ไม่มี Logo ISO17025 ไม่ได้รับการรับรองอยู่ใน Scope ซึ่งถ้าถูกAudit ก็อาจจะไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดและเป็น NC ได้
สำหรับวิธีการตรวจเช็ค ISO17025 / Lab scope สามารถดูได้ที่ Link ด้านล่างนี้
http://pmcexpert.com/how-to-find-iso17025-certified-lab-and-lab-scope/
- สามารถส่งเครื่องมือวัดไปสอบเทียบได้กับผู้ผลิตเครื่องมือวัด
ในข้อกำหนดบอกว่าสามารถใช้ผู้ผลิตอุปกรณ์ได้แต่องค์กรต้องประเมินว่ามีหลักฐานความสอดคล้องเหมือนกับข้อกำหนดเรื่องการทำ Internal Lab คือต้องมี 1 กำหนดขอบเขตห้องปฏิบัติการ 2.มีขั้นตอนปฏิบัติงาน 3. ความสามารถของบุคลากรที่ทำงานในห้องปฏิบัติการ 4. การทดสอบผลิตภัณฑ์ซึ่งสามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
ซึ่งทางองค์กรอาจจะต้องร้องขอเอกสารเหล่านี้ไปยังผู้ผลิตอุปกรณ์ด้วย เพื่อเป็นการยืนยันว่ามีมาตรฐานและสามารถสอบเทียบเครื่องมือวัดได้
จากประสบการณ์ที่ ให้ NC เรื่อง External Lab (7.1.5.3.2) ที่เกี่ยวกับการสอบเทียบโดยผู้ผลิตเครื่องมือวัดคือ
- องค์กรได้ส่งเครื่องมือไปสอบเทียบกับผู้ผลิตเครื่องมือ แต่ไม่มีหลักฐานใดๆตามข้อ 1-4 เข้าใจว่าเป็นผู้ผลิตเครื่องมือวัด ก็สอบเทียบได้ แต่ไม่ได้ร้องขอหลักฐานใดๆ
- ที่ผมไปตรวจติดตามอีกบริษัทหนึ่ง ทางองค์กรได้รับเอกสารจากทางผู้ผลิตเครื่องมือเป็นผลของการสอบเทียบเครื่องมือวัดของเขา (ผลการสอบเทียบเครื่องมือที่เป็น Master ที่ทางผู้ผลิตเครื่องมือใช้ในการสอบเทียบเครื่องมือให้กับทางองค์กรอีกที) ซึ่งเอกสารนี้จะเป็นหลักฐานที่สอดคล้องกับในข้อ ข้างต้นเรื่อง การทดสอบผลิตภัณฑ์ซึ่งสามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง แต่ทางองค์กรกับบอกว่าเขาได้รับมาตรฐานในการสอบเทียบเหมือนกับ ISO17025 เพราะเขามีผลการสอบเทียบ (ซึ่งมันเป็นคนละเรื่องเดียวกัน) เป็นต้น
- จากที่ไป Audit และ Consulting ให้กับหลายๆ บริษัท ก็พบว่ามีหลายบริษัทที่ไม่ใช้ผู้ผลิตเครื่องมือเช่น
- เป็นผู้ประกอบสร้างเครื่องมือในการทดสอบหรือการตรวจสอบ เช่นเครื่องทดสอบ Function การทำงานของเบาะรถยนต์รวมถึงการตรวจสอบสัญญานของ Side Airbag ซึ่งต้องใช้บริษัทที่ออกแบบฟังก์ชันเครื่องทดสอบเป็นคนสอบเทียบ
- เป็นบริษัทเซลล์ที่ขายเครื่องมือวัดตรวจสอบสารเคมี แต่รับจ้างทำการสอบเทียบเครื่องวัดด้วยโดยเป็นผู้เชี่ยวชาญในการสอบเทียบเครื่องมือวัดนั้นๆ
- เป็นบริษัทในเมืองไทยที่ได้รับมอบหมายจากผู้ผลิตเครื่องมือจากต่างประเทศ โดยมีจดหมายแต่งตั้งจากผู้ผลิตเครื่องมือวัดว่าบบริษัทนี้เป็นตัวแทนในการซ่อมบำรุงเครื่องและสอบเทียบเครื่องมือวัด ซึ่งเคสนี้ผมพบเห็นบ่อย
- เป็นโรงงานที่ผลิตตัวต้านทานที่ใข้กับอุปกรณ์ทางไฟฟ้า ซึ่งจะมีการออกแบบเครื่องมือทดสอบเป็นพิเศษที่มีหน่วยพารามิเตอร์ที่ไม่สามารถอ้างอิงสอบกลับมาตรฐานสากล สอบเทียบโดยบริษัทแม่ที่ญี่ปุ่น เป็นต้น
เนื้อหาที่เปลี่ยนแปลงหลักๆ ใน Sanction ใหม่
1. ผู้เชี่ยวชาญหรือเครื่องมือที่ประกอบขึ้น หรือพารามิเตอร์ที่ไม่มีสามารถอ้างอิงสอบกลับมาตรฐานสากล หรือ เป็นผู้ผลิตอุปกรณ์) แต่ที่สำคัญ องค์กรมีหน้าที่รับผิดชอบเพื่อให้แน่ใจว่า ว่ามีหลักฐานว่าห้องปฏิบัติการได้รับการประเมินและเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรา7.1.5.3.1 ของ IATF 16949.4
- มีการตัดเรื่อง External Lab ที่จะ ต้องมีหลักฐานว่าห้องปฏิบัติการภายนอกเป็นที่ยอมรับของลูกค้าออกไป
- เพิ่มเติม ห้องปฏิบัติการต้องได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่าในระดับประเทศ (เช่น CNAS-CL01 ในประเทศจีน) โดยหน่วยงานรับรอง (ผู้ลงนาม) ของ ILAC MRA (International Laboratory Accreditation Forum Mutual Recognition Arrangement)– ilac.org)
ผู้เขียน Sukhum Rattanasereekiat