PMC Expert | Articles
20
archive,category,category-articles,category-20,ajax_fade,page_not_loaded,,qode_grid_1300,footer_responsive_adv,qode-child-theme-ver-1.0.0,qode-theme-ver-11.0,qode-theme-bridge,wpb-js-composer js-comp-ver-5.1.1,vc_responsive

Articles

ความแตกต่างระหว่าง Major NC, Minor NC and OFI Major nonconformity  ความไม่สอดคล้องแบบรุนแรง   ความไม่สอดคล้องแบบรุนแรง คือความไม่สอดคล้องอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้: - ขาดการจัดทำระบบเพื่อจะให้สอดข้องกับข้อกำหนด  หรือ มีข้อบกพร่องเล็กน้อยแต่พบในหลายพื้นที่ในข้อกำหนดเดียวกัน - การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดใดๆ ที่อาจส่งผลให้มีการจัดส่งผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เป็นไปได้ เงื่อนไขที่อาจส่งผลให้เกิดความล้มเหลวหรือลดความสามารถในการใช้งานของผลิตภัณฑ์หรือบริการตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ - การไม่ปฏิบัติตามที่บ่งชี้มีแนวโน้มว่าจะส่งผลให้เกิดความล้มเหลวของระบบการจัดการคุณภาพหรือลดความสามารถในการควบคุมกระบวนการและผลิตภัณฑ์อย่างเป็นรูปธรรม     ดัวอย่าง Major NC การจัดทำประชุมทบทวนฝ่ายบริหาร ซึ่งบางข้อกำหนดเช่น ข้อกำหนด IATF 16949  มีการกำหนดว่าจะต้องประชุมทบทวนฝ่ายบริหารอย่างน้อยปีล่ะหนึ่งครั้ง แต่พบว่าในรอบหนึ่งปีที่ผ่านมาได้มีการจัดการประชุมใดๆ รวมถึงไม่ได้มีการสรุปเนื้อหาที่เกี่ยวข้องกับเรื่องที่จะต้องประชุมทบทวนฝ่ายบริหาร พบว่าในเอกสารมีทั้งฉบับใหม่ และ ฉบับเก่าอยู่ในพื้นที่เดียวกัน และพบปัญหาลักษณะแบบเดียวกันในหลายๆกระบวนการหรือหลายๆแผนก พบว่าหัวข้อ Specification ที่กำหนดไม่ตรงกับแบบใน รวมถึงมีบางค่าที่วัดงานออกนอกค่าขอบเขตการควบคุม พบว่าพนักงานไม่ได้ตรวจชิ้นงานสำเร็จรูปตามแผน หรือ ความถึ่ที่กำหนดไว้ตามมาตรฐานการตรวจสอบ   Minor nonconformity ข้อบกพร่องรอง หรือ ข้อบกพร่องแบบไม่รุนแรง ความล้มเหลวในการปฏิบัติตามช้อกำหนด ซึ่งขึ้นอยู่กับดุลยพินิจและประสบการณ์ ว่าไม่น่าจะส่งผลให้เกิดความล้มเหลวของระบบการจัดการคุณภาพหรือลดความสามารถในการรับรองกระบวนการหรือผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุม ความไม่สอดคล้องเช่น - ความล้มเหลวในบางส่วนของระบบการจัดการคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด - เป็นข้อบกพร่องที่เกิดขึ้น...

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ ความปลอดภัยเกี่ยวกับการถูกจู่โจมทางไวรัส   จากสถานะการณ์ปัจจุบัน จะได้ยินข่าวบ่อยครั้งที่เกี่ยวข้องกับการถูกจู่โจมทางไวรัส ช่วงที่ IATF ออก  Sanction มาใหม่ๆโดยมีการเพิ่มแผนฉุกเฉินเรื่องการถูกจู่โจมทางไวรัส ซึ่งในสมัยก่อนเราอาจจะมองว่าเป็นเรื่องไกลตัว แต่พอทางผู้เขียนมีโอกาสได้ไป Consulting  และ  Audit หลายๆองค์กร จึงพบว่ามีหลายองค์กร ที่โดนถูกจู่โจมทางไวรัสและถูกเรียกค่าไถ่โดยจะต้องจ่ายเงินในกรณีที่อยากจะได้ข้อมูลคืน  โดยมีทั้งบริษัทที่ยอมจ่าย, มีบางบริษัทที่จ่ายเงินไปแล้วโดนเรียกเงินเพิ่มก็มี และก็มีบางบริษัทถูกโดนจู่โจมทางไวรัสมากกว่าหนึ่งครั้ง   แต่โดยส่วนใหญ่หลายๆบริษัทก็ไม่ยอมจ่ายเงินให้ แล้วใช้วิธีดึงข้อมูลเก่าเท่าที่มีจากใน  Server  ที่ทำการสำรองข้อมูลไว้. โดยมีอยู่บริษัทหนึ่งที่เคยไป  Audit เหลือข้อมูลให้ตรวจได้แค่  5 เดือนย้อนหลังเท่านั้นคือเพิ่งเริ่มมาเก็บข้อมูลกันใหม่  หรือ ที่เคยไปสอนหนังสืออยู่ที่หนึ่งเป็นบริษัทผลิตที่ขายของให้กับผู้บริโภคโดยตรง ข้อมูลการสั่งซื้อก่อนหน้านั้นที่สำรองข้อมูลก็อาจจะดึงกลับมาได้  แต่ข้อมูล ณ วันนั้นที่โดนไวรัสก็หายไป กรณีนี้ก็ต้องรอให้ลูกค้าติดต่อมาว่าทำไมสั่งของไปแล้วยังไม่ได้ของ แล้วถึงจะส่งไปให้เป็นต้น แต่ที่เป็นข่าวดังๆ เช่น ที่โรงพยาบาลสระบุรี ข้อมูลคนไข้ถูกขโมยเรียกค่าถ่าย  หรือ ที่ Honda USA  ต้องหยุดโรงงานชั่วคราวเนื่องจากถูก  Cyber attack...

Special Status Notification หรือ สถานะพิเศษที่ลูกค้าตักเตือนคืออะไร? ถ้าทบทวนข้อกำหนด  IATF16949 เราจะพบคำว่า สถานะพิเศษที่ลูกค้าตักเตือน มีอยู่ในสองข้อกำหนด คือ ข้อกำหนด 8.4.2.4 Supplier Monitoring กับ ข้อกำหนด  9.1.2.1 Customer Satisfaction   สถานะพิเศษที่ลูกค้าตักเตือน ส่วนใหญ่จะมีสำหรับบริษัทที่เป็นผู้ผลิตรถยนต์ หรือ Tier ต้นๆ ทางฝั่งตะวันตก ทั้งในอเมริกา หรือ ทางยุโรป เข่น Ford, GM, VW เป็นต้น แต่จะไม่ค่อยพบในฝั่งของ OEM หรือ Supplier chain ของทางญี่ปุ่นเท่าไร สถานะพิเศษที่ลูกค้าตักเตือน คือ ลูกค้าแจ้งเตือนมาที่องค์กรเนื่องจากทางองค์กรอาจจะมีปัญหาด้านคุณภาพรุนแรง หรือ จำนวนมากซึ่งทำการแก้ไขแล้วก็ตามแต่ก็ยังมีปัญหาเกิดซ้ำ เป็นต้น ซึ่งผู้เขียนเวลาไปสอนให้กับทางโรงงานชอบอธิบายว่า  เมื่อเรามีปัญหาส่งงานมีคุณภาพให้กับลูกค้าเบื้องต้นลูกค้าอาจจะให้เราตอบ  CAR...

7.1.5.3 ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับห้องปฏิบัติการภายนอก (External Lab) สำหรับมาตรฐาน  IATF16949 จุดประสงค์หลักของข้อกำหนด External Lab (7.1.5.3.2)   อยากให้องค์กรตรวจเช็ค และมั่นใจว่าได้ใช้  Lab ที่ได้มาตรฐานเพื่อทำการสอบเทียบเครื่องมือวัดได้อย่างถูกต้อง   จากประสบการณ์ที่เคยไปตรวจติดตาม  IATF16949  ผมเคยให้ NC ที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด  External Lab (7.1.5.3.2)  อยู่หลายบริษัทเหมือนกัน โดยพิจารณาสิ่งที่ปฎิบัติและความเข้าใจของข้อกำหนด   สำหรับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ  External Lab   เลือก External Lab ที่มีมาตรฐานได้รับการรับรอง ISO/IEC17025  รวมถึงต้องตรวจเช็คด้วยว่าขอบเขตเครื่องมือที่ได้รับการรับรองสามารถสอบเทียบย่านหรือประเภทของเครื่องมือวัดหรือเครื่องทดสอบที่เราจะสอบเทียบด้วย ตอนที่ผมไปเป็นที่ปรึกษา  IATF16949 ให้กับองค์กรหนึ่ง ตอนนั้นทบทวนใบสอบเทียบให้กับทางองค์กร ผลปรากฎว่าใบ Calibration Certificate บ้างใบมีทั้งตรา  Logo  บริษัท และ  Logo ได้รับการรับ ISO17025 แต่บางใบการับรองมีเฉพาะ Logo ...

การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดเพื่มเติมสำหรับ  IATF16949:2016 มีอะไรเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวกับข้อกำหนด 6.1.2.3 แผนสำรองในกรณีฉุกเฉิน บ้าง? จากการได้เข้าไปตรวจติดตาม IATF16949 ในแต่ละองค์กรโดยส่วนใหญ่องค์กรได้มีการจัดทำแผนฉุกเฉินเกี่ยวกับเรื่องโรคระบาดรวมถึงการวิเคราะห์ความเสี่ยงเรื่องโรคระบาด Covid19 อยู่แล้ว เช่นความเสี่ยงระดับองค์กร เช่นยอดขายลดลง หรือ อาจจะต้องทำให้หยุดกิจการหากพบพนักงงานติด Covid19 เป็นจำนวนมาก รวมถึงการวิเคราะห์ความเสี่ยงในแต่ละกระบวนการ เช่นกระบวนการรับพนักงานใหม่ ก็มีการวิเคราะห์ความเสี่ยงเรื่องคัดกรองพนักงานที่จะมาทำงานใหม่ หรือ Covid19 ส่งผลทำให้สายเรือหายากขึ้น รวมถึงราคาในการจัดส่งแพงชึ้นซึ่งอาจจะส่งผลต่อการจัดส่งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป หรือ มีความเสี่ยงต่อการรับวัตถุดิบล่าช้า ซึ่งทางแผนกจัดส่ง หรือ แผนกจัดซื้อก็ต้องวิเคราะห์ความเสี่ยงเหล่านี้ สามารถดูบางตัวอย่างตาม Link นี้ http://pmcexpert.com/documentation-for-covid-19/ ข้อกำหนด 6.1.2.3 แผนสำรองในกรณีฉุกเฉิน Sanction July 2021 หลักๆที่มีการเปลี่ยนแปลงคือเพิ่มเติมหัวข้อองค์กรจะต้องทำแผนฉุกเฉินเรื่องการจัดการเกี่ยวกับโรคระบาด จากที่เข้าไปตรวจติดตามองค์กรส่วนใหญ่ ออดิเตอร์ก็จะมีการสอบถามเรื่องแผนฉุกเฉินที่เกี่ยวกับโรคระบาด ซึ่งหลายๆองค์กรมีการจัดทำแผนฉุกเฉินที่เกี่ยวข้องกับโรคระบาดอยู่แล้ว แต่สำหรับบ้างองค์กรไม่ได้มีการทำแผนฉุกเฉินที่เป็นรูปธรรม ทางออดิเตอร์ก็จะดูว่าที่หน้างานจริงมีมาตราการการป้องกันอย่างไรบ้าง ก็อาจจะแนะนำให้จัดทำขึ้น แต่สำหรับประกาศใหม่ (New sanction) คงจะต้องทำออกมาเป็นรูปธรรมที่ชัดเจนมากขึ้น สามารถดูตัวอย่างแผนฉุกเฉิน เรื่อง...

จะมีวิธีการหา Lab ที่ได้รับการรับรอง ISO17025 กับ Lab Scope ได้อย่างไร? สำหรับองค์กรที่ต้องการตรวจสอบว่า Lab ที่จะส่งชิ้นงานไปทดสอบ หรือ ที่จะส่งเครื่องมือวัดไปทำการสอบเทียบได้รับการรับรอง ISO17025  หรือไม่ และ อยากจะทราบขอบเขตที่ได้รับการรับรอง  สามารถเข้าไปเช็คได้ตาม Website ดังต่อไปนี้ 1. เข้าไปที่ website สำนักงานมาตรฐานอุตสาหกรรม https://www.tisi.go.th/ 2. เลือกเมนู บริการ จากนั้นเลือก การรับรองห้องปฎิบัติการ   3. ทำการเลือกว่าจะตรวจสอบ Lab ที่บริการสอบเทียบเครื่องมือวัด หรือ  Lab  ที่ให้บริการเกี่ยวกับการทดสอบ Testing   4. กรณีนี้ เลือก  Lab ที่ให้บริการสอบเทียบเครื่องมือวัด หลังจากนั้นจะให้เลือกกลุ่มประเภทของการสอบเทียบ   5.  จาก List เลือกกลุ่มประเภท  "เลือกทั้งหมด"     6.  List รายชื่อ ...

รายชื่อมาตรฐาน ISO ที่เกี่ยวข้องกับ Covid19 _____________________________________________ รายชื่อมาตรฐาน ISO ที่สามารถเข้าถึงได้ในรูปแบบอ่านได้อย่างเดียว (Read Format) เพื่อสนับสนุนการป้องกันโรค COVID-19 • ISO 374-5:2016, Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks • ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process • ISO...

วิธีการเช็ค ว่าบริษัทได้รับการรับรอง IAF ทำอย่างไร? International Accreditation Forum (IAF) เปิดตัวฐานข้อมูลการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการแบบ Accredited Certification ทั่วโลก ช่วยให้ภาคธุรกิจและภาครัฐสามารถตรวจสอบการรับรองขององค์กรต่าง ๆ ว่าผ่านการรับรองจริงหรือไม่ และหน่วยรับรองมีอำนาจในการรับรองมาตรฐานนั้น ๆ หรือไม่ โดยสามารถตรวจสอบได้อย่างสะดวกสบายผ่านระบบดิจิทัล IAF CertSearch คือฐานข้อมูลการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการแบบ Accredited Certification ที่มีขนาดใหญ่ที่สุดในโลก โดยรวบรวมข้อมูลการรับรองราว 400,000 รายการ ในกว่า 150 ประเทศ ครอบคลุมหลากหลายภาคส่วน ทั่วโลกมีหน่วยรับรอง (Certification Body) กว่า 4,000 แห่ง และมีหน่วยรับรองระบบ (Accreditation Body) ที่ได้รับอนุญาตจาก IAF MLA รวม...

วิธีการคำนวน  Manday สำหรับการตรวจมาตรฐาน  IATF16949 ดูจากจำนวนคนแล้วทำการคำนวณความตาราง man-day ตัวอย่างเช่น ในรอบ  Recertificate. ให้เปิดวันจากตาราง   Recertificate Visit duration Justification for the current visit: ตัวอย่างคำนวนตรวจติดตามในรอบ  Surveillance  . ให้เปิดวันจากตาราง   Stage 2 audit manday. ถ้าตรวจปีละหนึ่งครั้ง มีสองรอบคือการตรวจติดตามครั้งที่  1 กับครั้งที่  2 ดังนั้นวันให้ใช้วันจากตาราง  stage2  แล้วหาร2 เช่นจำนวนพนักงานทั้งหมด 2,433 คน  เปิดตาราง Stage 2 เท่ากับ  16 วัน ถ้าตรวจในรอบ 12 เดือนครั้ง  Manday =  16/2  =  8 วัน หมายความว่าวันตรวจติดตามครั้งที่1...

Procedure แตกต่างกับ Work Instruction อย่างไร?   สำหรับเอกสารในหลายๆองค์กรอาจจะแยกเอกสารเป็นระดับต่างๆ  โดยนิยมแบ่งเอกสารออกเป็น 4 ระดับ 1.Quality Manual 2.Procedure 3.Work Instruction 4.Form   การเขียนระดับเอกสารมักจะเขียนแผนภูมิออกมาเป็นรูปปีระมิด   ซึ่งการเขียนเป็นรูปปีระมิดดังกล่าวนอกจากแบ่งระดับชองเอกสารแล้วยังบ่งบอกถึงปริมาณเอกสารด้วย เช่น ด้านบนปีระมิดจะมีเอกสารจำนวนน้อย ไล่ลงมา และด้านล่างสุดหรือฐานของปีระมิดก็จะมีเอกสารมากสุด   จำเป็นต้องแบ่งเอกสารเป็นระดับหรือไม่  มีข้อกำหนดระบุไว้ตามข้อกำหนด  ISOที่จะต้องแบ่งเอกสารเป็นระดับหรือไม่? ไม่จำเป็นครับ เพราะข้อกำหนดบอกว่าให้ทางองค์กรจัดทำ Maintained Documented Information ซี่งไม่ได้มีกำหนดเป็นระดับของเอกสาร บางที่ทำเอกสาร Procedure กับ  WI  รวมกันเป็น  Level เดียวกัน  โดยทำเฉพาะ Procedure ไม่มี  WI  ก็ยังสามารถทำได้   การแบ่งเอกสารเป็น  Level ก็มีประโยชน์เพื่อใช้ในการแบ่งเอกสารให้เป็นหมวดหมู่เข้าใจง่าย  ดังนั้นองค์กรส่วนใหญ่จึงแบ่งเป็นระดับ   Procedure คืออะไร? Procedure จะเป็นขั้นตอนการอธิบายขั้นตอนหลักในการทำงาน  โดยปกติก็จะอธิบายว่าใครทำอะไร ที่ไหน อย่างไร หรือทำไปเพื่ออะไร เช่น ขั้นตอนคู่มือปฎิบัติงานในการรับคำสั่งซื้อ  ขั้นตอนคู่มือปฎิบัติงานการสอบเทียบ Procedure...