22 Sep IATF16949:2016-Sanctioned Interpretations (Number 6-10)
| IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretation8.3.3.3 Special characteristics
องค์กรต้องใช้แนวทางการจัดการเป็นทีมเพื่อจัดตั้ง จัดทำเอกสาร และดำเนินการตามกระบวนการเพื่อระบุลักษณะพิเศษ รวมถึงที่กำหนดโดยลูกค้าและการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่ดำเนินการโดยองค์กร และต้องรวมถึงสิ่งต่อไปนี้a) เอกสารแสดงคุณลักษณะพิเศษทั้งหมดในแบบร่างผลิตภัณฑ์และ/หรือเอกสารการผลิต (ตามความจำเป็น) การวิเคราะห์ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง (เช่น กระบวนการ FMEA) แผนการควบคุม และมาตรฐานในการทำงาน/ผู้ปฏิบัติงาน ลักษณะพิเศษจะถูกระบุด้วยเครื่องหมายเฉพาะและเรียงต่อกันผ่านเอกสารแต่ละฉบับ ระบุไว้ในเอกสารการผลิตที่แสดงการสร้างหรือการควบคุมที่จำเป็นสำหรับลักษณะพิเศษเหล่านี้
เหตุผลในการเปลี่ยนแปลง:ชี้แจงเอกสารเกี่ยวกับคุณลักษณะพิเศษในผลิตภัณฑ์และ/หรือแบบการผลิต
|
| IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretation
8.4.2.1 Type and extent of control
องค์กรต้องมีกระบวนการที่เป็นเอกสารเพื่อระบุกระบวนการที่มาจากภายนอก และเพื่อเลือกประเภทและขอบเขตของการควบคุมที่ใช้เพื่อตรวจสอบความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ เนินการเพื่อเพิ่มหรือลดประเภทและขอบเขตของกิจกรรมการควบคุมและการพัฒนาตามประสิทธิภาพของซัพพลายเออร์และการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ วัสดุ หรือบริการในกรณีที่คุณลักษณะหรือส่วนประกอบ “ผ่าน” ระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรโดยไม่มีการตรวจสอบความถูกต้องหรือการควบคุม องค์กรต้องแน่ใจว่ามีการควบคุมที่เหมาะสม ณ จุดที่ผลิต เหตุผลในการเปลี่ยนแปลง:ชี้แจงความรับผิดชอบขององค์กรในกรณีงานของ Pass through
ผมไป Consult อยู่ที่หนึ่งเป็นโรงงานประกอบชิ้นส่วนซึ่งผลิตภัณฑ์จะเป็นเสาอากาศวิทยุที่ใช้สำหรับรถยนต์ โดยทางองค์กรรับอุปกรณ์อิเล็คโทรนิคที่และแผ่น PCB Board ซึ่งไม่ได้ทำการตรวจสอบ อุปกรณ์ดังกล่าว Supply ให้จากทางลูกค้า แต่หลังจากทางองค์กรทำการประกอบ Assembly รีบร้อยแล้วจะมีการ Test Function ของเสาอากาศทุกชิ้น 100% ที่ Line การผลิต
|
IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretation
8.4.2.3 Supplier quality management system development
องค์กรต้องกำหนดให้ซัพพลายเออร์ผลิตภัณฑ์และบริการยานยนต์ของตนพัฒนา นำไปใช้ และปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) โดยมีวัตถุประสงค์สูงสุดคือ องค์กรที่มีสิทธิ์ขอการรับรอง ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน QMS ยานยนต์นี้โดยใช้หลักการตามความเสี่ยง องค์กรต้องกำหนดระดับการพัฒนา QMS ขั้นต่ำที่ยอมรับได้ และระดับการพัฒนา QMS เป้าหมายสำหรับผู้จัดหาแต่ละรายได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 เว้นแต่เป็นอย่างอื่น เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากลูกค้า [เช่น รายการ a) ด้านล่าง] QMS การรับรอง ISO 9001 เป็นระดับการพัฒนาขั้นต่ำที่ยอมรับได้ในขั้นต้น ขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพในปัจจุบันและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับลูกค้า วัตถุประสงค์คือเพื่อพัฒนาซัพพลายเออร์พัฒนาระบบQMS ดังต่อไปนี้: โดยมีวัตถุประสงค์สูงสุดในการได้รับการรับรองตามมาตรฐาน QMS ยานยนต์นี้ เว้นแต่ลูกค้าจะระบุไว้เป็นอย่างอื่น ควรใช้ลำดับต่อไปนี้เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดนี้:a) การปฏิบัติตาม ISO 9001 ผ่านการตรวจสอบจากบุคคลที่สองb) การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 ผ่านการตรวจสอบจากบุคคลที่สาม เว้นแต่ลูกค้าจะระบุไว้เป็นอย่างอื่น ซัพพลายเออร์ในองค์กรจะต้องแสดงความสอดคล้องกับ ISO 9001 โดยคงไว้ซึ่งการรับรองบุคคลที่สามที่ออกโดยหน่วยรับรองที่มีเครื่องหมายรับรองของสมาชิก IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement) ที่เป็นที่ยอมรับ และในกรณีที่ ขอบเขตหลักของหน่วยงานรับรองระบบรวมถึงการรับรองระบบการจัดการ ISO/IEC 17021;c) การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 โดยปฏิบัติตามข้อกำหนด QMS อื่น ๆ ที่ลูกค้ากำหนด (เช่น ข้อกำหนดขั้นต่ำของระบบการจัดการคุณภาพยานยนต์สำหรับซัพพลายเออร์ระดับย่อย [MAQMSR] หรือเทียบเท่า) ผ่านการตรวจสอบจากบุคคลที่สามd) การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 โดยสอดคล้องกับ IATF 16949 ผ่านการตรวจสอบจากบุคคลที่สามe) ผ่านการตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม (การรับรองบุคคลที่สามที่ถูกต้องของซัพพลายเออร์ไปยัง IATF 16949 โดยหน่วยรับรองที่ได้รับการยอมรับจาก IATF)หมายเหตุ: ระดับการพัฒนา QMS ขั้นต่ำที่ยอมรับได้อาจเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 9001 ผ่านการตรวจสอบจากบุคคลที่สาม หากได้รับอนุญาตจากลูกค้า
เหตุผลในการเปลี่ยนแปลง:1ชี้แจงความคืบหน้าการพัฒนาระบบการจัดการคุณภาพซัพพลายเออร์ที่คาดหวัง แนวทางนี้สนับสนุนแนวคิด “การคิดตามความเสี่ยง” ที่เน้นย้ำตลอดมาตรา 8.4 ของมาตรฐาน2คำชี้แจงเพิ่มเติมในย่อหน้าแรกเพื่อกล่าวถึงองค์กรที่ไม่เข้าเกณฑ์การรับรอง IATF 16949 (ตัวอย่างรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงสิ่งต่อไปนี้: ผู้จัดหาเศษโลหะ บริษัทรถบรรทุกที่ให้บริการขนส่งและการสนับสนุนด้านลอจิสติกส์ ฯลฯ)
IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretation
8.7.1.1 Customer authorization for concession
องค์กรต้องได้รับอนุญาติจากลูกค้าหรืออนุญาตการเบี่ยงเบนก่อนที่จะดำเนินการต่อไปเมื่อใดก็ตามที่ผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการผลิตแตกต่างจากที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบัน องค์กรต้องได้รับอนุญาตจากลูกค้าก่อนที่จะดำเนินการต่อไปสำหรับ “ใช้ตามที่เป็นอยู่” และดำเนินการแก้ไข (rework) เพื่อซ่อมแซม (ดู 8.7.1.5) การจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หากมีการใช้ส่วนประกอบย่อยซ้ำในกระบวนการผลิต จะต้องแจ้งการใช้ส่วนประกอบย่อยนั้นซ้ำให้กับลูกค้าอย่างชัดเจนในสัมปทานหรือใบอนุญาตการเบี่ยงเบน เหตุผลการเปลี่ยนแปลง
ชี้แจงข้อกำหนดและลดความสับสนที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติของลูกค้าที่เกี่ยวข้องกับการการซ่อม (Rework)
| IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretation7.1.5.3.2. External laboratory
สิ่งอำนวยความสะดวกในห้องปฏิบัติการภายนอก/เชิงพาณิชย์/อิสระที่ใช้สำหรับบริการตรวจสอบ ทดสอบ หรือสอบเทียบโดยองค์กรต้องมีขอบเขตห้องปฏิบัติการที่กำหนดไว้ซึ่งรวมถึงความสามารถในการดำเนินการตรวจสอบ ทดสอบ หรือสอบเทียบที่จำเป็น และอย่างใดอย่างหนึ่ง: — ห้องปฏิบัติการต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือเทียบเท่าในระดับประเทศ (เช่น CNAS-CL01 ในประเทศจีน) โดยหน่วยงานรับรอง (ผู้ลงนาม) ของ ILAC MRA (International Laboratory Accreditation Forum Mutual Recognition Arrangement)– www.ilac.org)1 หรือเทียบเท่าระดับประเทศ2 และรวมถึงบริการตรวจสอบ ทดสอบ หรือสอบเทียบที่เกี่ยวข้องในขอบเขตของการรับรองระบบงาน (ใบรับรอง) ใบรับรองการสอบเทียบหรือรายงานการทดสอบต้องมีเครื่องหมายของหน่วยงานรับรองระดับชาติ หรือ— ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการที่ไม่ได้รับการรับรองมาตรฐาน (เช่น แต่ไม่จำกัดเฉพาะ: (specialist or integrated equipment, or for parameters with no international traceable standard reference,4 or original equipment manufacturers) ผู้เชี่ยวชาญหรือ เครื่องมือที่ประกอบขึ้น หรือพารามิเตอร์ที่ไม่มีสามารถอ้างอิงสอบกลับมาตรฐานสากล หรือ เป็นผู้ผลิตอุปกรณ์) องค์กรมีหน้าที่รับผิดชอบเพื่อให้แน่ใจว่า ว่ามีหลักฐานว่าห้องปฏิบัติการได้รับการประเมินและเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรา7.1.5.3.1 ของ IATF 16949— ต้องมีหลักฐานว่าห้องปฏิบัติการภายนอกเป็นที่ยอมรับของลูกค้า
7.1.5.3 ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับห้องปฏิบัติการภายนอก (External Lab) สำหรับมาตรฐาน IATF16949 จุดประสงค์หลักของข้อกำหนด External Lab (7.1.5.3.2) อยากให้องค์กรตรวจเช็ค และมั่นใจว่าได้ใช้ Lab ที่ได้มาตรฐานเพื่อทำการสอบเทียบเครื่องมือวัดได้อย่างถูกต้อง จากประสบการณ์ที่เคยไปตรวจติดตาม IATF16949 ผมเคยให้ NC ที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด External Lab (7.1.5.3.2) อยู่หลายบริษัทเหมือนกัน โดยพิจารณาสิ่งที่ปฎิบัติและความเข้าใจของข้อกำหนด สำหรับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ External Lab 1. เลือก External Lab ที่มีมาตรฐานได้รับการรับรอง ISO/IEC17025 รวมถึงต้องตรวจเช็คด้วยว่าขอบเขตเครื่องมือที่ได้รับการรับรองสามารถสอบเทียบย่านหรือประเภทของเครื่องมือวัดหรือเครื่องทดสอบที่เราจะสอบเทียบด้วย ตอนที่ผมไปเป็นที่ปรึกษา IATF16949 ให้กับองค์กรหนึ่ง ตอนนั้นทบทวนใบสอบเทียบให้กับทางองค์กร ผลปรากฎว่าใบ Calibration Certificate บ้างใบมีทั้งตรา Logo บริษัท และ Logo ได้รับการรับ ISO17025 แต่บางใบการับรองมีเฉพาะ Logo บริษัทอย่างเดียว เลยให้พนักงานนำ Lab Scope มาตรวจเช็คผลปรากฎว่าใบ Calibration Certificate ที่ไม่มี Logo ISO17025 ไม่ได้รับการรับรองอยู่ใน Scope ซึ่งถ้าถูกAudit ก็อาจจะไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดและเป็น NC ได้ สำหรับวิธีการตรวจเช็ค ISO17025 / Lab scope สามารถดูได้ที่ Link ด้านล่างนี้ http://pmcexpert.com/how-to-find-iso17025-certified-lab…/ 2. สามารถส่งเครื่องมือวัดไปสอบเทียบได้กับผู้ผลิตเครื่องมือวัด ในข้อกำหนดบอกว่าสามารถใช้ผู้ผลิตอุปกรณ์ได้แต่องค์กรต้องประเมินว่ามีหลักฐานความสอดคล้องเหมือนกับข้อกำหนดเรื่องการทำ Internal Lab คือต้องมี 1 กำหนดขอบเขตห้องปฏิบัติการ 2.มีขั้นตอนปฏิบัติงาน 3. ความสามารถของบุคลากรที่ทำงานในห้องปฏิบัติการ 4. การทดสอบผลิตภัณฑ์ซึ่งสามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ซึ่งทางองค์กรอาจจะต้องร้องขอเอกสารเหล่านี้ไปยังผู้ผลิตอุปกรณ์ด้วย เพื่อเป็นการยืนยันว่ามีมาตรฐานและสามารถสอบเทียบเครื่องมือวัดได้ จากประสบการณ์ที่ ให้ NC เรื่อง External Lab (7.1.5.3.2) ที่เกี่ยวกับการสอบเทียบโดยผู้ผลิตเครื่องมือวัดคือ – องค์กรได้ส่งเครื่องมือไปสอบเทียบกับผู้ผลิตเครื่องมือ แต่ไม่มีหลักฐานใดๆตามข้อ 1-4 เข้าใจว่าเป็นผู้ผลิตเครื่องมือวัด ก็สอบเทียบได้ แต่ไม่ได้ร้องขอหลักฐานใดๆ – ที่ผมไปตรวจติดตามอีกบริษัทหนึ่ง ทางองค์กรได้รับเอกสารจากทางผู้ผลิตเครื่องมือเป็นผลของการสอบเทียบเครื่องมือวัดของเขา (ผลการสอบเทียบเครื่องมือที่เป็น Master ที่ทางผู้ผลิตเครื่องมือใช้ในการสอบเทียบเครื่องมือให้กับทางองค์กรอีกที) ซึ่งเอกสารนี้จะเป็นหลักฐานที่สอดคล้องกับในข้อ 4. ข้างต้นเรื่อง การทดสอบผลิตภัณฑ์ซึ่งสามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง แต่ทางองค์กรกับบอกว่าเขาได้รับมาตรฐานในการสอบเทียบเหมือนกับ ISO17025 เพราะเขามีผลการสอบเทียบ (ซึ่งมันเป็นคนละเรื่องเดียวกัน) เป็นต้น 3. จากที่ไป Audit และ Consulting ให้กับหลายๆ บริษัท ก็พบว่ามีหลายบริษัทที่ไม่ใช้ผู้ผลิตเครื่องมือเช่น – เป็นผู้ประกอบสร้างเครื่องมือในการทดสอบหรือการตรวจสอบ เช่นเครื่องทดสอบ Function การทำงานของเบาะรถยนต์รวมถึงการตรวจสอบสัญญานของ Side Airbag ซึ่งต้องใช้บริษัทที่ออกแบบฟังก์ชันเครื่องทดสอบเป็นคนสอบเทียบ – เป็นบริษัทเซลล์ที่ขายเครื่องมือวัดตรวจสอบสารเคมี แต่รับจ้างทำการสอบเทียบเครื่องวัดด้วยโดยเป็นผู้เชี่ยวชาญในการสอบเทียบเครื่องมือวัดนั้นๆ – เป็นบริษัทในเมืองไทยที่ได้รับมอบหมายจากผู้ผลิตเครื่องมือจากต่างประเทศ โดยมีจดหมายแต่งตั้งจากผู้ผลิตเครื่องมือวัดว่าบบริษัทนี้เป็นตัวแทนในการซ่อมบำรุงเครื่องและสอบเทียบเครื่องมือวัด ซึ่งเคสนี้ผมพบเห็นบ่อย – เป็นโรงงานที่ผลิตตัวต้านทานที่ใข้กับอุปกรณ์ทางไฟฟ้า ซึ่งจะมีการออกแบบเครื่องมือทดสอบเป็นพิเศษที่มีหน่วยพารามิเตอร์ที่ไม่สามารถอ้างอิงสอบกลับมาตรฐานสากล สอบเทียบโดยบริษัทแม่ที่ญี่ปุ่น เป็นต้น เนื้อหาที่เปลี่ยนแปลงหลักๆ ใน Sanction ใหม่จึงมีการเพิ่มเติมว่าผู้สอบเที่ยวเหล่านี้ 1. ผู้เชี่ยวชาญหรือเครื่องมือที่ประกอบขึ้น หรือพารามิเตอร์ที่ไม่มีสามารถอ้างอิงสอบกลับมาตรฐานสากล หรือ เป็นผู้ผลิตอุปกรณ์) แต่ที่สำคัญ องค์กรมีหน้าที่รับผิดชอบเพื่อให้แน่ใจว่า ว่ามีหลักฐานว่าห้องปฏิบัติการได้รับการประเมินและเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรา7.1.5.3.1 ของ IATF 16949.4 2. มีการตัดเรื่อง External Lab ที่จะ ต้องมีหลักฐานว่าห้องปฏิบัติการภายนอกเป็นที่ยอมรับของลูกค้าออกไป 3. เพิ่มเติม ห้องปฏิบัติการต้องได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่าในระดับประเทศ (เช่น CNAS-CL01 ในประเทศจีน) โดยหน่วยงานรับรอง (ผู้ลงนาม) ของ ILAC MRA (International Laboratory Accreditation Forum Mutual Recognition Arrangement)– www.ilac.org ) ผู้เขียน Sukhum Rattanasereekiat
|