AIAG VDA FMEA 1st Edition 2019: Online training วันที่ 4 มีนาคม 2565 (หลักสูตร 1 วัน) เวลา 09.00-16.30 น. Online Training ผ่าน MST ค่าธรรมเนียนการอบรม 2,500 บาท/ท่าน (ราคายังไม่รวม VAT 7%) สำรองที่นั่งได้ที่ email: contact.pmcexpert@gmail.com Tel 065-2639655...
How is different between MSDS and IMDS? Material Safety Data Sheet (MSDS) ชื่อที่รู้จักโดยทั่วไป หรือ Safety Data Sheet (SDS) คือเอกสารข้อมูลความปลอดภัยสารเคมีที่จะแสดงข้อมูลของสารเคมีที่มีการแสดงข้อมูลตั้งแต่ความเป็นอันตรายพิษวิธีใช้การเก็บรักษาการขนส่งการกำจัดและการจัดการอื่นๆของสารเคมีหรือเคมีภัณฑ์ประเภทนั้นๆเพื่อให้การใช้สารเคมีนั้นๆเป็นไปด้วยความปลอดภัยและไร้ซึ่งความอันตรายขณะใช้งานนั่นเองเพราะหากมีการนำเข้าสารเคมีแบบผิดๆบุคลากรที่จำเป็นจะต้องใช้สารเคมีดังกล่าวไม่มีความรู้และความสามารถในการควบคุมดูแลก็อาจจะนำมาซึ่งการสูญเสียและอาจถึงแก่ชีวิตได้ดังนั้นจึงมีการจัดทำเอกสารข้อมูลความปลอดภัยสารเคมีซึ่งเป็นมาตรฐานความปลอดภัยเบื้องต้น เมื่อผู้ปฎิบัติงานเกิดอุบัติเหตุจากการทำงานที่เกี่ยวข้องกับสารเคมี สามารถดูการปฐมพยาบานเบื้องต้น หรือสามารถส่งตัวผู้ป่วยพร้อมเอกสาร SDS ไปรักษาที่โรงพยาบาล เพื่อให้คุณหมอทราบรายละเอียดว่าประสบอุบัติเหตุเกี่ยวกับเคมีอะไรเพื่อจะได้วินิฉัยโรคได้ถูกต้องมากขึ้น สำหรับ Auditor ISO14001 ก็มีการตรวจว่ามี SDS ครบและอยู่ที่จุดปฎิบัติงานหรือสามารถเข้าถึงได้ง่ายหรือไม่ เอกสารดังกล่าวนี้ ยังมีข้อกำหนดเกี่ยวกับการจัดการ SDS ดังนี้ SDS ควรมีข้อมูลครบทั้ง 16 หัวข้อ ข้อมูลเกี่ยวกับสารเคมี และบริษัทผู้ผลิตและหรือจำหน่าย ข้อมูลความเป็นอันตราย ส่วนประกอบและข้อมูลเกี่ยวกับส่วนผสม มาตรการปฐมพยาบาล มาตรการผจญเพลิง มาตรการจัดการเมื่อมีการหกรั่วไหล การใช้และการจัดเก็บ การควบคุมการได้รับสัมผัสและการป้องกันส่วนบุคคล สมบัติทางกายภาพและเคมี ...
IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretation 9.3.2.1 Management review inputs – supplemental ข้อมูลป้อนเข้าสู่การทบทวนของฝ่ายบริหารจะต้องรวมถึง: a) ต้นทุนด้อยคุณภาพ (ต้นทุนของความไม่สอดคล้องภายในและภายนอก); b) การวัดประสิทธิภาพของกระบวนการ c) การวัดประสิทธิภาพของกระบวนการสำหรับกระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์ ตามความเหมาะสม d) ความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ e) การประเมินความเป็นไปได้ในการผลิตสำหรับการเปลี่ยนแปลงการดำเนินงานที่มีอยู่และสำหรับโรงงานใหม่หรือผลิตภัณฑ์ใหม่ (ดูหัวข้อ 7.1.3.1) f) ความพึงพอใจของลูกค้า (ดู ISO 9001 หัวข้อ 9.1.2) g) การทบทวนประสิทธิภาพเทียบกับวัตถุประสงค์การบำรุงรักษา h) การรับประกัน (ถ้ามี); i) ทบทวนตารางสรุปการประเมินความพึ่งพอใจจากลูกค้า (Scorecard)(ถ้ามี) j) การระบุความล้มเหลวของผู้ใช้งานที่อาจเกิดขึ้นซึ่งระบุผ่านการวิเคราะห์ความเสี่ยง (เช่น FMEA) k) ความล้มเหลวของผู้ใช้งานและผลกระทบต่อความปลอดภัยหรือสิ่งแวดล้อม) การวัดประสิทธิภาพของกระบวนการสำหรับกระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์ ตามความเหมาะสม l) สรุปผลการวัดในขั้นตอนที่กำหนดในระหว่างการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และกระบวนการ ตามความเหมาะสม เหตุผลในการเปลี่ยนแปลง: ในส่วน “8.3.4.1 การติดตาม” ผลสรุปของการวัดในขั้นตอนที่กำหนดในระหว่างการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และกระบวนการเป็นข้อมูลป้อนเข้าในการทบทวนฝ่ายบริหาร อย่างไรก็ตาม ไม่ได้แสดงในหัวข้อ 9.3.2.1 การวัดอาจพิจารณา...
IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretation 8.5.6.1.1 Temporary change of process controls องค์กรต้องระบุ จัดทำเป็นเอกสาร และคงไว้ซึ่งรายการของการควบคุมกระบวนการ ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบ การวัด การทดสอบ และการป้องกันข้อผิดพลาด ซึ่งรวมถึงการควบคุมกระบวนการหลักและการสำรองข้อมูลหรือวิธีการอื่นที่ได้รับอนุมัติ รายการควบคุมกระบวนการต้องรวมถึงการควบคุมกระบวนการหลักและสำรองหรือวิธีการสำรองที่ได้รับอนุมัติ หากมีการสำรองข้อมูลหรือวิธีการอื่น เหตุผลในการเปลี่ยนแปลง: ชี้แจงว่าไม่ใช่ทุกการควบคุมกระบวนการหลักจะมีวิธีสำรองหรือวิธีอื่น ชี้แจงว่าหากมีการสำรองข้อมูลหรือวิธีการสำรอง วิธีการสำรองหรือทางเลือกเหล่านั้นจะรวมอยู่ในรายการที่ดูแลโดยองค์กร ไม่จำเป็นต้องมีการควบคุมกระบวนการอื่นสำหรับการควบคุมหลักทุกตัว IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretation 5.1.1.2 Process effectiveness and efficiency ผู้บริหารระดับสูงต้องทบทวนประสิทธิผลและประสิทธิภาพของกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ของระบบการจัดการคุณภาพและกระบวนการสนับสนุนเพื่อประเมินและปรับปรุงประสิทธิภาพและประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพขององค์กร ผลลัพธ์ของกิจกรรมการทบทวนกระบวนการจะถูกรวมเป็นข้อมูลป้อนเข้าในการทบทวนของฝ่ายบริหาร (ดูหัวข้อ 9.3.2.1.) เหตุผลในการเปลี่ยนแปลง: ชี้แจงว่าไม่ใช่ทุกกระบวนการที่ต้องมีการวัดประสิทธิภาพ องค์กรจำเป็นต้องกำหนดว่ากระบวนการใดต้องใช้การวัดประสิทธิภาพภายในระบบการจัดการคุณภาพ นอกจากนี้ กระบวนการแก้ปัญหาขององค์กรจำเป็นต้องมีการทบทวนประสิทธิภาพที่ดำเนินการโดยฝ่ายบริหารขององค์กร อ่านรายละเอียดเรื่องประสิทธิภาพ กับ ประสิทธิผลเพิ่มเติมได้ที่ https://www.facebook.com/rattanasereekiatsukhum/posts/1787603024726853 IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretation 9.3.2.1 Management review inputs...
IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretation8.3.3.3 Special characteristics องค์กรต้องใช้แนวทางการจัดการเป็นทีมเพื่อจัดตั้ง จัดทำเอกสาร และดำเนินการตามกระบวนการเพื่อระบุลักษณะพิเศษ รวมถึงที่กำหนดโดยลูกค้าและการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่ดำเนินการโดยองค์กร และต้องรวมถึงสิ่งต่อไปนี้a) เอกสารแสดงคุณลักษณะพิเศษทั้งหมดในแบบร่างผลิตภัณฑ์และ/หรือเอกสารการผลิต (ตามความจำเป็น) การวิเคราะห์ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง (เช่น กระบวนการ FMEA) แผนการควบคุม และมาตรฐานในการทำงาน/ผู้ปฏิบัติงาน ลักษณะพิเศษจะถูกระบุด้วยเครื่องหมายเฉพาะและเรียงต่อกันผ่านเอกสารแต่ละฉบับ ระบุไว้ในเอกสารการผลิตที่แสดงการสร้างหรือการควบคุมที่จำเป็นสำหรับลักษณะพิเศษเหล่านี้ เหตุผลในการเปลี่ยนแปลง:ชี้แจงเอกสารเกี่ยวกับคุณลักษณะพิเศษในผลิตภัณฑ์และ/หรือแบบการผลิต IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretation 8.4.2.1 Type and extent of control องค์กรต้องมีกระบวนการที่เป็นเอกสารเพื่อระบุกระบวนการที่มาจากภายนอก และเพื่อเลือกประเภทและขอบเขตของการควบคุมที่ใช้เพื่อตรวจสอบความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ เนินการเพื่อเพิ่มหรือลดประเภทและขอบเขตของกิจกรรมการควบคุมและการพัฒนาตามประสิทธิภาพของซัพพลายเออร์และการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ วัสดุ หรือบริการในกรณีที่คุณลักษณะหรือส่วนประกอบ "ผ่าน" ระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรโดยไม่มีการตรวจสอบความถูกต้องหรือการควบคุม องค์กรต้องแน่ใจว่ามีการควบคุมที่เหมาะสม ณ จุดที่ผลิต เหตุผลในการเปลี่ยนแปลง:ชี้แจงความรับผิดชอบขององค์กรในกรณีงานของ Pass through ผมไป Consult อยู่ที่หนึ่งเป็นโรงงานประกอบชิ้นส่วนซึ่งผลิตภัณฑ์จะเป็นเสาอากาศวิทยุที่ใช้สำหรับรถยนต์ โดยทางองค์กรรับอุปกรณ์อิเล็คโทรนิคที่และแผ่น...
ความต้องการของลูกค้า ข้อกำหนดทั้งหมดที่ลูกค้ากำหนด (เช่น ข้อกำหนดทางเทคนิค การค้า ผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต ข้อกำหนดและเงื่อนไขทั่วไป ข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า เป็นต้น) ในกรณีที่องค์กรที่ตรวจสอบเป็นผู้ผลิตรถยนต์ บริษัทในเครือของผู้ผลิตรถยนต์ หรือการร่วมทุนกับผู้ผลิตรถยนต์ ลูกค้าที่เกี่ยวข้องจะถูกระบุโดยผู้ผลิตรถยนต์ บริษัทในเครือ หรือการร่วมทุน เหตุผลในการเปลี่ยนแปลง: ความต้องการของลูกค้าได้รับการพัฒนาโดยผู้ผลิตรถยนต์เพื่อนำไปใช้ในห่วงโซ่อุปทานโดยธรรมชาติของกระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์ ดังนั้น เมื่อผู้ผลิตรถยนต์ได้รับการรับรอง ผู้ผลิตรถยนต์จะกำหนดวิธีการจัดการการอนุมัติและ/หรือข้อมูลของลูกค้า IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretations 4.4.1.2 Product safety องค์กรต้องมีเอกสารกระบวนการสำหรับการจัดการผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงสิ่งต่อไปนี้ หากทำได้:เป็น a)-m) (…) NOTE: Special approval หมายเหตุ: ลูกค้าหรือกระบวนการภายในขององค์กรในการอนุมัติพิเศษเกี่ยวกับข้อกำหนดหรือเอกสารด้านความปลอดภัย เป็นการอนุมัติเพิ่มเติมจากหน่วยงาน (โดยปกติคือลูกค้า) ซึ่งมีหน้าที่ในการอนุมัติเอกสารดังกล่าวที่มีเนื้อหาเกี่ยวกับความปลอดภัย เหตุผลในการเปลี่ยนแปลง:ชี้แจงความสับสนที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบการอนุมัติพิเศษสำหรับข้อกำหนดหรือเอกสารที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretations 6.1.2.3 Contingency plans องค์กรต้อง: a) – b) (…)c) เตรียมแผนฉุกเฉินสำหรับความต่อเนื่องของการจัดหาในกรณีต่อไปนี้ แต่ไม่จำกัดเพียง 3:...
ความแตกต่างระหว่าง Major NC, Minor NC and OFI Major nonconformity ความไม่สอดคล้องแบบรุนแรง ความไม่สอดคล้องแบบรุนแรง คือความไม่สอดคล้องอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้: - ขาดการจัดทำระบบเพื่อจะให้สอดข้องกับข้อกำหนด หรือ มีข้อบกพร่องเล็กน้อยแต่พบในหลายพื้นที่ในข้อกำหนดเดียวกัน - การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดใดๆ ที่อาจส่งผลให้มีการจัดส่งผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เป็นไปได้ เงื่อนไขที่อาจส่งผลให้เกิดความล้มเหลวหรือลดความสามารถในการใช้งานของผลิตภัณฑ์หรือบริการตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ - การไม่ปฏิบัติตามที่บ่งชี้มีแนวโน้มว่าจะส่งผลให้เกิดความล้มเหลวของระบบการจัดการคุณภาพหรือลดความสามารถในการควบคุมกระบวนการและผลิตภัณฑ์อย่างเป็นรูปธรรม ดัวอย่าง Major NC การจัดทำประชุมทบทวนฝ่ายบริหาร ซึ่งบางข้อกำหนดเช่น ข้อกำหนด IATF 16949 มีการกำหนดว่าจะต้องประชุมทบทวนฝ่ายบริหารอย่างน้อยปีล่ะหนึ่งครั้ง แต่พบว่าในรอบหนึ่งปีที่ผ่านมาได้มีการจัดการประชุมใดๆ รวมถึงไม่ได้มีการสรุปเนื้อหาที่เกี่ยวข้องกับเรื่องที่จะต้องประชุมทบทวนฝ่ายบริหาร พบว่าในเอกสารมีทั้งฉบับใหม่ และ ฉบับเก่าอยู่ในพื้นที่เดียวกัน และพบปัญหาลักษณะแบบเดียวกันในหลายๆกระบวนการหรือหลายๆแผนก พบว่าหัวข้อ Specification ที่กำหนดไม่ตรงกับแบบใน รวมถึงมีบางค่าที่วัดงานออกนอกค่าขอบเขตการควบคุม พบว่าพนักงานไม่ได้ตรวจชิ้นงานสำเร็จรูปตามแผน หรือ ความถึ่ที่กำหนดไว้ตามมาตรฐานการตรวจสอบ Minor nonconformity ข้อบกพร่องรอง หรือ ข้อบกพร่องแบบไม่รุนแรง ความล้มเหลวในการปฏิบัติตามช้อกำหนด ซึ่งขึ้นอยู่กับดุลยพินิจและประสบการณ์ ว่าไม่น่าจะส่งผลให้เกิดความล้มเหลวของระบบการจัดการคุณภาพหรือลดความสามารถในการรับรองกระบวนการหรือผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุม ความไม่สอดคล้องเช่น - ความล้มเหลวในบางส่วนของระบบการจัดการคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด - เป็นข้อบกพร่องที่เกิดขึ้น...
ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ ความปลอดภัยเกี่ยวกับการถูกจู่โจมทางไวรัส จากสถานะการณ์ปัจจุบัน จะได้ยินข่าวบ่อยครั้งที่เกี่ยวข้องกับการถูกจู่โจมทางไวรัส ช่วงที่ IATF ออก Sanction มาใหม่ๆโดยมีการเพิ่มแผนฉุกเฉินเรื่องการถูกจู่โจมทางไวรัส ซึ่งในสมัยก่อนเราอาจจะมองว่าเป็นเรื่องไกลตัว แต่พอทางผู้เขียนมีโอกาสได้ไป Consulting และ Audit หลายๆองค์กร จึงพบว่ามีหลายองค์กร ที่โดนถูกจู่โจมทางไวรัสและถูกเรียกค่าไถ่โดยจะต้องจ่ายเงินในกรณีที่อยากจะได้ข้อมูลคืน โดยมีทั้งบริษัทที่ยอมจ่าย, มีบางบริษัทที่จ่ายเงินไปแล้วโดนเรียกเงินเพิ่มก็มี และก็มีบางบริษัทถูกโดนจู่โจมทางไวรัสมากกว่าหนึ่งครั้ง แต่โดยส่วนใหญ่หลายๆบริษัทก็ไม่ยอมจ่ายเงินให้ แล้วใช้วิธีดึงข้อมูลเก่าเท่าที่มีจากใน Server ที่ทำการสำรองข้อมูลไว้. โดยมีอยู่บริษัทหนึ่งที่เคยไป Audit เหลือข้อมูลให้ตรวจได้แค่ 5 เดือนย้อนหลังเท่านั้นคือเพิ่งเริ่มมาเก็บข้อมูลกันใหม่ หรือ ที่เคยไปสอนหนังสืออยู่ที่หนึ่งเป็นบริษัทผลิตที่ขายของให้กับผู้บริโภคโดยตรง ข้อมูลการสั่งซื้อก่อนหน้านั้นที่สำรองข้อมูลก็อาจจะดึงกลับมาได้ แต่ข้อมูล ณ วันนั้นที่โดนไวรัสก็หายไป กรณีนี้ก็ต้องรอให้ลูกค้าติดต่อมาว่าทำไมสั่งของไปแล้วยังไม่ได้ของ แล้วถึงจะส่งไปให้เป็นต้น แต่ที่เป็นข่าวดังๆ เช่น ที่โรงพยาบาลสระบุรี ข้อมูลคนไข้ถูกขโมยเรียกค่าถ่าย หรือ ที่ Honda USA ต้องหยุดโรงงานชั่วคราวเนื่องจากถูก Cyber attack...
Special Status Notification หรือ สถานะพิเศษที่ลูกค้าตักเตือนคืออะไร? ถ้าทบทวนข้อกำหนด IATF16949 เราจะพบคำว่า สถานะพิเศษที่ลูกค้าตักเตือน มีอยู่ในสองข้อกำหนด คือ ข้อกำหนด 8.4.2.4 Supplier Monitoring กับ ข้อกำหนด 9.1.2.1 Customer Satisfaction สถานะพิเศษที่ลูกค้าตักเตือน ส่วนใหญ่จะมีสำหรับบริษัทที่เป็นผู้ผลิตรถยนต์ หรือ Tier ต้นๆ ทางฝั่งตะวันตก ทั้งในอเมริกา หรือ ทางยุโรป เข่น Ford, GM, VW เป็นต้น แต่จะไม่ค่อยพบในฝั่งของ OEM หรือ Supplier chain ของทางญี่ปุ่นเท่าไร สถานะพิเศษที่ลูกค้าตักเตือน คือ ลูกค้าแจ้งเตือนมาที่องค์กรเนื่องจากทางองค์กรอาจจะมีปัญหาด้านคุณภาพรุนแรง หรือ จำนวนมากซึ่งทำการแก้ไขแล้วก็ตามแต่ก็ยังมีปัญหาเกิดซ้ำ เป็นต้น ซึ่งผู้เขียนเวลาไปสอนให้กับทางโรงงานชอบอธิบายว่า เมื่อเรามีปัญหาส่งงานมีคุณภาพให้กับลูกค้าเบื้องต้นลูกค้าอาจจะให้เราตอบ CAR...
7.1.5.3 ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับห้องปฏิบัติการภายนอก (External Lab) สำหรับมาตรฐาน IATF16949 จุดประสงค์หลักของข้อกำหนด External Lab (7.1.5.3.2) อยากให้องค์กรตรวจเช็ค และมั่นใจว่าได้ใช้ Lab ที่ได้มาตรฐานเพื่อทำการสอบเทียบเครื่องมือวัดได้อย่างถูกต้อง จากประสบการณ์ที่เคยไปตรวจติดตาม IATF16949 ผมเคยให้ NC ที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด External Lab (7.1.5.3.2) อยู่หลายบริษัทเหมือนกัน โดยพิจารณาสิ่งที่ปฎิบัติและความเข้าใจของข้อกำหนด สำหรับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ External Lab เลือก External Lab ที่มีมาตรฐานได้รับการรับรอง ISO/IEC17025 รวมถึงต้องตรวจเช็คด้วยว่าขอบเขตเครื่องมือที่ได้รับการรับรองสามารถสอบเทียบย่านหรือประเภทของเครื่องมือวัดหรือเครื่องทดสอบที่เราจะสอบเทียบด้วย ตอนที่ผมไปเป็นที่ปรึกษา IATF16949 ให้กับองค์กรหนึ่ง ตอนนั้นทบทวนใบสอบเทียบให้กับทางองค์กร ผลปรากฎว่าใบ Calibration Certificate บ้างใบมีทั้งตรา Logo บริษัท และ Logo ได้รับการรับ ISO17025 แต่บางใบการับรองมีเฉพาะ Logo ...