Posted at 14:03h
in
Articles
Special Status Notification หรือ สถานะพิเศษที่ลูกค้าตักเตือนคืออะไร?
ถ้าทบทวนข้อกำหนด IATF16949 เราจะพบคำว่า สถานะพิเศษที่ลูกค้าตักเตือน มีอยู่ในสองข้อกำหนด คือ ข้อกำหนด 8.4.2.4 Supplier Monitoring กับ ข้อกำหนด 9.1.2.1 Customer Satisfaction
สถานะพิเศษที่ลูกค้าตักเตือน ส่วนใหญ่จะมีสำหรับบริษัทที่เป็นผู้ผลิตรถยนต์ หรือ Tier ต้นๆ ทางฝั่งตะวันตก ทั้งในอเมริกา หรือ ทางยุโรป เข่น Ford, GM, VW เป็นต้น แต่จะไม่ค่อยพบในฝั่งของ OEM หรือ Supplier chain ของทางญี่ปุ่นเท่าไร
สถานะพิเศษที่ลูกค้าตักเตือน คือ ลูกค้าแจ้งเตือนมาที่องค์กรเนื่องจากทางองค์กรอาจจะมีปัญหาด้านคุณภาพรุนแรง หรือ จำนวนมากซึ่งทำการแก้ไขแล้วก็ตามแต่ก็ยังมีปัญหาเกิดซ้ำ เป็นต้น
ซึ่งผู้เขียนเวลาไปสอนให้กับทางโรงงานชอบอธิบายว่า เมื่อเรามีปัญหาส่งงานมีคุณภาพให้กับลูกค้าเบื้องต้นลูกค้าอาจจะให้เราตอบ CAR...
Posted at 13:20h
in
Articles
7.1.5.3 ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับห้องปฏิบัติการภายนอก (External Lab) สำหรับมาตรฐาน IATF16949
จุดประสงค์หลักของข้อกำหนด External Lab (7.1.5.3.2) อยากให้องค์กรตรวจเช็ค และมั่นใจว่าได้ใช้ Lab ที่ได้มาตรฐานเพื่อทำการสอบเทียบเครื่องมือวัดได้อย่างถูกต้อง
จากประสบการณ์ที่เคยไปตรวจติดตาม IATF16949 ผมเคยให้ NC ที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด External Lab (7.1.5.3.2) อยู่หลายบริษัทเหมือนกัน โดยพิจารณาสิ่งที่ปฎิบัติและความเข้าใจของข้อกำหนด
สำหรับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ External Lab
เลือก External Lab ที่มีมาตรฐานได้รับการรับรอง ISO/IEC17025 รวมถึงต้องตรวจเช็คด้วยว่าขอบเขตเครื่องมือที่ได้รับการรับรองสามารถสอบเทียบย่านหรือประเภทของเครื่องมือวัดหรือเครื่องทดสอบที่เราจะสอบเทียบด้วย
ตอนที่ผมไปเป็นที่ปรึกษา IATF16949 ให้กับองค์กรหนึ่ง ตอนนั้นทบทวนใบสอบเทียบให้กับทางองค์กร ผลปรากฎว่าใบ Calibration Certificate บ้างใบมีทั้งตรา Logo บริษัท และ Logo ได้รับการรับ ISO17025 แต่บางใบการับรองมีเฉพาะ Logo ...
Posted at 06:21h
in
Articles
การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดเพื่มเติมสำหรับ IATF16949:2016
มีอะไรเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวกับข้อกำหนด 6.1.2.3 แผนสำรองในกรณีฉุกเฉิน บ้าง?
จากการได้เข้าไปตรวจติดตาม IATF16949 ในแต่ละองค์กรโดยส่วนใหญ่องค์กรได้มีการจัดทำแผนฉุกเฉินเกี่ยวกับเรื่องโรคระบาดรวมถึงการวิเคราะห์ความเสี่ยงเรื่องโรคระบาด Covid19 อยู่แล้ว เช่นความเสี่ยงระดับองค์กร เช่นยอดขายลดลง หรือ อาจจะต้องทำให้หยุดกิจการหากพบพนักงงานติด Covid19 เป็นจำนวนมาก รวมถึงการวิเคราะห์ความเสี่ยงในแต่ละกระบวนการ เช่นกระบวนการรับพนักงานใหม่ ก็มีการวิเคราะห์ความเสี่ยงเรื่องคัดกรองพนักงานที่จะมาทำงานใหม่ หรือ Covid19 ส่งผลทำให้สายเรือหายากขึ้น รวมถึงราคาในการจัดส่งแพงชึ้นซึ่งอาจจะส่งผลต่อการจัดส่งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป หรือ มีความเสี่ยงต่อการรับวัตถุดิบล่าช้า ซึ่งทางแผนกจัดส่ง หรือ แผนกจัดซื้อก็ต้องวิเคราะห์ความเสี่ยงเหล่านี้
สามารถดูบางตัวอย่างตาม Link นี้
http://pmcexpert.com/documentation-for-covid-19/
ข้อกำหนด 6.1.2.3 แผนสำรองในกรณีฉุกเฉิน Sanction July 2021 หลักๆที่มีการเปลี่ยนแปลงคือเพิ่มเติมหัวข้อองค์กรจะต้องทำแผนฉุกเฉินเรื่องการจัดการเกี่ยวกับโรคระบาด
จากที่เข้าไปตรวจติดตามองค์กรส่วนใหญ่ ออดิเตอร์ก็จะมีการสอบถามเรื่องแผนฉุกเฉินที่เกี่ยวกับโรคระบาด ซึ่งหลายๆองค์กรมีการจัดทำแผนฉุกเฉินที่เกี่ยวข้องกับโรคระบาดอยู่แล้ว แต่สำหรับบ้างองค์กรไม่ได้มีการทำแผนฉุกเฉินที่เป็นรูปธรรม ทางออดิเตอร์ก็จะดูว่าที่หน้างานจริงมีมาตราการการป้องกันอย่างไรบ้าง ก็อาจจะแนะนำให้จัดทำขึ้น แต่สำหรับประกาศใหม่ (New sanction) คงจะต้องทำออกมาเป็นรูปธรรมที่ชัดเจนมากขึ้น
สามารถดูตัวอย่างแผนฉุกเฉิน เรื่อง...
Posted at 10:15h
in
Articles
จะมีวิธีการหา Lab ที่ได้รับการรับรอง ISO17025 กับ Lab Scope ได้อย่างไร?
สำหรับองค์กรที่ต้องการตรวจสอบว่า Lab ที่จะส่งชิ้นงานไปทดสอบ หรือ ที่จะส่งเครื่องมือวัดไปทำการสอบเทียบได้รับการรับรอง ISO17025 หรือไม่ และ อยากจะทราบขอบเขตที่ได้รับการรับรอง สามารถเข้าไปเช็คได้ตาม Website ดังต่อไปนี้
1. เข้าไปที่ website สำนักงานมาตรฐานอุตสาหกรรม https://www.tisi.go.th/
2. เลือกเมนู บริการ จากนั้นเลือก การรับรองห้องปฎิบัติการ
3. ทำการเลือกว่าจะตรวจสอบ Lab ที่บริการสอบเทียบเครื่องมือวัด หรือ Lab ที่ให้บริการเกี่ยวกับการทดสอบ Testing
4. กรณีนี้ เลือก Lab ที่ให้บริการสอบเทียบเครื่องมือวัด หลังจากนั้นจะให้เลือกกลุ่มประเภทของการสอบเทียบ
5. จาก List เลือกกลุ่มประเภท "เลือกทั้งหมด"
6. List รายชื่อ ...
Posted at 10:07h
in
Articles
รายชื่อมาตรฐาน ISO ที่เกี่ยวข้องกับ Covid19
_____________________________________________
รายชื่อมาตรฐาน ISO ที่สามารถเข้าถึงได้ในรูปแบบอ่านได้อย่างเดียว (Read Format)
เพื่อสนับสนุนการป้องกันโรค COVID-19
• ISO 374-5:2016, Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5:
Terminology and performance requirements for micro-organisms risks
• ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing
within a risk management process
• ISO...
Posted at 10:12h
in
Articles
วิธีการเช็ค ว่าบริษัทได้รับการรับรอง IAF ทำอย่างไร?
International Accreditation Forum (IAF) เปิดตัวฐานข้อมูลการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการแบบ Accredited Certification ทั่วโลก ช่วยให้ภาคธุรกิจและภาครัฐสามารถตรวจสอบการรับรองขององค์กรต่าง ๆ ว่าผ่านการรับรองจริงหรือไม่ และหน่วยรับรองมีอำนาจในการรับรองมาตรฐานนั้น ๆ หรือไม่ โดยสามารถตรวจสอบได้อย่างสะดวกสบายผ่านระบบดิจิทัล IAF CertSearch คือฐานข้อมูลการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการแบบ Accredited Certification ที่มีขนาดใหญ่ที่สุดในโลก โดยรวบรวมข้อมูลการรับรองราว 400,000 รายการ ในกว่า 150 ประเทศ ครอบคลุมหลากหลายภาคส่วน ทั่วโลกมีหน่วยรับรอง (Certification Body) กว่า 4,000 แห่ง และมีหน่วยรับรองระบบ (Accreditation Body) ที่ได้รับอนุญาตจาก IAF MLA รวม...
17 Jul
ด้วยสถานการณ์แพร่ระบาด Covid-19 ในปัจจุบัน ที่มีการแพร่ระบาดไปทั้งชุมชนและในกลุ่มอุตสาหกรรม บริษัท พีเอ็มซี เอ็กเพิร์ท จำกัด เล็งเห็นถึงความสำคัญในช่วงเวลาอันหนักหน่วงขณะนี้ ทุกพื้นที่ต้องการสินค้าทางการแพทย์ที่จะใช้ในการเฝ้าระหว่าง การป้องกัน และการบรรเทาการเจ็บป่วยอันเนื่องมาจากไวรัสโควิท
หากองค์กรใดมีความต้องการสินค้าทางการแพทย์ที่จำเป็น สามารถติดต่อทางเจ้าหน้าที่เพื่อให้ข้อมูลหากมีข้อสงสัยและเพื่อให้มีเครื่องมือที่มีมาตรฐานในการดูแลผู้ป่วยในองค์กรให้ปลอดภัย...
Posted at 10:53h
in
Articles
วิธีการคำนวน Manday สำหรับการตรวจมาตรฐาน IATF16949
ดูจากจำนวนคนแล้วทำการคำนวณความตาราง man-day
ตัวอย่างเช่น ในรอบ Recertificate. ให้เปิดวันจากตาราง Recertificate
Visit duration Justification for the current visit:
ตัวอย่างคำนวนตรวจติดตามในรอบ Surveillance
. ให้เปิดวันจากตาราง Stage 2 audit manday.
ถ้าตรวจปีละหนึ่งครั้ง มีสองรอบคือการตรวจติดตามครั้งที่ 1 กับครั้งที่ 2 ดังนั้นวันให้ใช้วันจากตาราง stage2 แล้วหาร2
เช่นจำนวนพนักงานทั้งหมด 2,433 คน เปิดตาราง Stage 2 เท่ากับ 16 วัน
ถ้าตรวจในรอบ 12 เดือนครั้ง Manday = 16/2 = 8 วัน
หมายความว่าวันตรวจติดตามครั้งที่1...
Posted at 12:30h
in
Articles
Procedure แตกต่างกับ Work Instruction อย่างไร?
สำหรับเอกสารในหลายๆองค์กรอาจจะแยกเอกสารเป็นระดับต่างๆ โดยนิยมแบ่งเอกสารออกเป็น 4 ระดับ
1.Quality Manual
2.Procedure
3.Work Instruction
4.Form
การเขียนระดับเอกสารมักจะเขียนแผนภูมิออกมาเป็นรูปปีระมิด ซึ่งการเขียนเป็นรูปปีระมิดดังกล่าวนอกจากแบ่งระดับชองเอกสารแล้วยังบ่งบอกถึงปริมาณเอกสารด้วย เช่น ด้านบนปีระมิดจะมีเอกสารจำนวนน้อย ไล่ลงมา และด้านล่างสุดหรือฐานของปีระมิดก็จะมีเอกสารมากสุด
จำเป็นต้องแบ่งเอกสารเป็นระดับหรือไม่ มีข้อกำหนดระบุไว้ตามข้อกำหนด ISOที่จะต้องแบ่งเอกสารเป็นระดับหรือไม่?
ไม่จำเป็นครับ เพราะข้อกำหนดบอกว่าให้ทางองค์กรจัดทำ Maintained Documented Information ซี่งไม่ได้มีกำหนดเป็นระดับของเอกสาร
บางที่ทำเอกสาร Procedure กับ WI รวมกันเป็น Level เดียวกัน โดยทำเฉพาะ Procedure ไม่มี WI ก็ยังสามารถทำได้
การแบ่งเอกสารเป็น Level ก็มีประโยชน์เพื่อใช้ในการแบ่งเอกสารให้เป็นหมวดหมู่เข้าใจง่าย ดังนั้นองค์กรส่วนใหญ่จึงแบ่งเป็นระดับ
Procedure คืออะไร?
Procedure จะเป็นขั้นตอนการอธิบายขั้นตอนหลักในการทำงาน โดยปกติก็จะอธิบายว่าใครทำอะไร ที่ไหน อย่างไร หรือทำไปเพื่ออะไร เช่น ขั้นตอนคู่มือปฎิบัติงานในการรับคำสั่งซื้อ ขั้นตอนคู่มือปฎิบัติงานการสอบเทียบ
Procedure...
Posted at 13:59h
in
Articles
ข้อดี ข้อเสียสำหรับการตรวจแบบ Remote audit
ข้อดี
1. บางบริษัทที่มีกฎห้ามคนนอกเข้าบริษัท หรือ บางจังหวัดที่เป็นพื้นที่ความเสี่ยงสูง ยังสามารถรับการตรวจติดตามได้
2. เป็นการป้องกันความเสี่ยงการติด Covid19 ได้ทั้งผู้ตรวจและผู้ถูกตรวจ
3. ลดค่าใช้จ่ายในการเดินทาง เพราะบางบริษัทต้องมีผู้ตรวจเดินทางมาจากต่างประเทศ
4. กรณีที่มีประกาศเพิ่มเติมจากรัฐบาลเรื่องจำกัดการเดินทาง ก็ยังสามารถตรวจได้ตามรอบการ Audit ที่กำหนดไว้
5. ลดความยุ่งยากในการทำเรื่องขอเข้าพื้นที่ และการตรวจคัดกรอง
ข้อเสีย
1. ต้องเตรียมอุปกรณ์ คอมพิวเตอร์ IT
2. ต้องเตรียมเอกสารหรือบันทึกเป็นรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (Soft file)
3. ต้องมีทักษะทางด้านการใช้คอมพิวเตอร์ ในแต่ละหน่วยงาน
4. การตรวจที่หน้างานทำได้ลดลง Shop floor audit
5. ประสิทธิภาพ และ ประสิทธิผลการตรวจอาจจะลดลง เนื่องจากข้อจำกัดการเข้าถึงข้อมูล
(จากประสบการณ์ในการตรวจ จำนวน NC ลดลง)
การเตรียมตัวสำหรับการตรวจแบบ Remote audit.
1. ทำเรื่องขอตรวจแบบ Remote
ทางองค์กรต้องทำเรื่องขอการตรวจแบบ Remote...
